冬病夏治，提高供热质量

会议将围绕新兴技术的发展进行全面探讨，特别是其在促进包容性与可持续发展方面的作用与意义。

特需医疗始于上世纪90年代，前身多为外宾、高干病房等，后期逐步取消了身份限制。（九）率先落实进一步改善医疗服务行动计划。

按照属地化原则，委局属管医院纳入属地医疗费用控制范围。积极参与医保异地就医联网结算工作。（七）带头贯彻落实《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》（国卫体改发〔2015〕89号），采取规范医务人员诊疗行为、强化医院内控制度、严格控制医院规模、降低药品耗材虚高价格、推进医保支付方式改革、构建分级诊疗体系、实施全民健康促进和健康管理等综合措施，控制医疗费用不合理增长。积极发挥委局属管医院在健康扶贫、对口支援、组团式援藏援疆等方面的带头作用。健全内部绩效考核制度，突出岗位职责履行、工作量、服务质量、行为规范、医疗质量安全、医疗费用控制、人才培养、医德医风和患者满意度等指标，将考核结果与医务人员个人薪酬、岗位聘用、职称晋升挂钩。

持续提升医疗质量，建立疑难重症、急性病多学科诊疗模式，加强诊区安全和患者隐私保护。鼓励跨区域与若干医联体建立合作关系，组建高层次、优势互补的医联体，辐射带动区域医疗服务能力提升。然而，目前来说，复发或难治性 ALL患者的有效治疗选择是有限的。

我们期待与FDA合作完成他们的审查。在美国，ALL是最常见的儿童癌症，15岁以下儿童癌症患者中，ALL占的比例约达25%。简单来说，这类疗法是从患者体内分离出T细胞，在体外对T细胞进行改造，为其装上能够特异性识别癌细胞的导航——嵌合抗原受体（CAR）后，再将这类改装后的CAR-T细胞进行扩增，回输到患者体内，发挥特异的抗癌作用。我们期待继续与诺华公司合作，帮助对这种疾病的治疗产生持久的影响。

CTL019有望成为全球首个获批上市的CRA-T疗法。作为革命性癌症免疫疗法的关键成员，这一细胞疗法迎来了一个里程碑。

2012年，诺华和宾夕法尼亚大学达成了全球合作，进一步研究、开发和商业化CAR-T细胞治疗。今天对CTL019的投票是积极的一步。宾夕法尼亚大学Perelman医学院的Stephan Grupp教授说：我们从复发/难治性B细胞ALL儿童和年轻成人患者中了解到，他们迫切需要创新药物来提供治疗这种侵袭性疾病的新方法。7月13日，据诺华官网消息，今日美国FDA肿瘤药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC）以10：0的投票结果一致推荐批准其CAR-T疗法CTL019用于治疗复发或难治性(r/r)儿童和年轻成人B细胞急性淋巴细胞白血病（acute lymphoblastic leukemia，ALL）。

对于多次复发或难治性儿童和年轻成人B细胞ALL患者来说，他们的5年无病生存率低于10%-30%。值得一提的是，今年4月，CTL019获得FDA 颁发的治疗DLBCL的突破性疗法认定。据悉，诺华计划在今年晚些时候在美国和欧盟对CTL019进行额外申报，其中包括向FDA和欧洲药品管理局（EMA）提出治疗成人r / r弥漫性大B细胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma，DLBCL）的申请。公司也将在生产方面进一步做出投资。

这是癌症免疫治疗领域的又一里程碑。同时，一项在儿童和年轻成人复发或难治性 B细胞ALL患者中调查CTL019安全性和有效性的美国多中心临床试验也支持了这一推荐结果。

公司此前的经验将成为CAR-T疗法商业化生产的良好基础。ODAC的推荐是基于对CTL019 r/r B-cell ALL项目的评估，其中包括了诺华领导的ELIANA项目（NCT02435849）——首个儿童全球CAR-T细胞治疗注册试验，参与研究的25个中心分布在美国、加拿大、欧盟、澳大利亚和日本。

参考资料：Novartis CAR-T cell therapy CTL019 unanimously (10-0) recommended for approval by FDA advisory committee to treat pediatric, young adult r/r B-cell ALL诺华 CAR-T CTL019 再获突破性疗法认定。诺华位于新泽西的设备已经为全球临床试验中的数百名患者生产了CTL019。CAR-T疗法是什么？CAR-T不同于典型的小分子或生物治疗，因为它是使用患者自己的细胞订制的疗法。尽管没有义务遵循这一投票推荐结果，但FDA在审查BLA时将考虑这一投票结果。Carl June教授宾夕法尼亚大学团队的领导者、CAR-T领域的知名大牛Carl June教授表示：FDA专家小组的建议和继续支持这种创新疗法的举措是振奋人心的，或将帮助患者对抗复发/难治性B细胞ALL。FDA肿瘤药物咨询委员会以10：0的投票结果一致推荐批准诺华的CAR-T疗法CTL019用于治疗复发或难治性(r/r)儿童和年轻成人B细胞急性淋巴细胞白血病。

我们非常自豪能够在癌症治疗领域开拓新疆界。与CAR-T大牛Carl June的合作CTL019 最早由宾夕法尼亚大学开发。

诺华肿瘤学CEO Bruno Strigini说：这一投票结果使我们朝向患者提供第一个获商业化批准的CAR-T细胞疗法又迈进了一步。据官网介绍，诺华的方法是利用低温贮藏（cryopreservation）保证生产和治疗的可行性。

CAR-T细胞的制备和生产一直是备受关注的问题。同时，该试验也支持了FDA在今年3月接受了CTL019的生物制剂许可申请（Biologics License Application，BLA）。

诺华认为，在细胞治疗的生产中，经验非常重要。让CAR-T疗法离患者又近一步CTL019此前获得了FDA的突破性疗法认定以及优先评审资格。诺华CAR-T疗法获FDA专家全票支持 2017-07-13 10:54 · 陈莫伊 今天，一条关于CAR-T的消息刷屏了朋友圈本文转自医药魔方数据微信，发布已获医药魔方授权，如需转载，请与医药魔方联系。

今年3月13日，FDA批准了诺华Kisqali（ribociclib，LEE011）上市，联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌。Abemaciclib是CDK4/6抑制剂，在2015年被FDA授予了突破性药物资格。

7月10日，礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请，并被FDA授予优先审评资格。礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请，分别是abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、HER2-晚期转移性乳腺癌，以及联合氟维司群治疗接受内分泌疗法后疾病进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者。

Kisqali是继辉瑞Ibrance（palbociclib）之后全球第2个上市的CDK4/6抑制剂，abemaciclib预计将是第3个上市的CDK4/6抑制剂。礼来计划今年第3季度向EMA提交abemaciclib的上市申请，2017年底前向日本提交abemaciclib的上市申请。

今年3月，礼来宣布MONARCH 2研究成功到达终点，Abemaciclib+氟维司群相比安慰剂+氟维司群可以显著改善患者PFS。礼来乳腺癌新药abemaciclib递交上市申请，获FDA优先审评 2017-07-14 06:00 · 李华芸 7月10日，礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请，并被FDA授予优先审评资格今年3月13日，FDA批准了诺华Kisqali（ribociclib，LEE011）上市，联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌。Kisqali是继辉瑞Ibrance（palbociclib）之后全球第2个上市的CDK4/6抑制剂，abemaciclib预计将是第3个上市的CDK4/6抑制剂。

礼来乳腺癌新药abemaciclib递交上市申请，获FDA优先审评 2017-07-14 06:00 · 李华芸 7月10日，礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请，并被FDA授予优先审评资格。礼来计划今年第3季度向EMA提交abemaciclib的上市申请，2017年底前向日本提交abemaciclib的上市申请。

7月10日，礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请，并被FDA授予优先审评资格。礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请，分别是abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、HER2-晚期转移性乳腺癌，以及联合氟维司群治疗接受内分泌疗法后疾病进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者。

今年3月，礼来宣布MONARCH 2研究成功到达终点，Abemaciclib+氟维司群相比安慰剂+氟维司群可以显著改善患者PFS。Abemaciclib是CDK4/6抑制剂，在2015年被FDA授予了突破性药物资格。